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鄂州市市场监管局强化新冠病毒检测试剂质量安全监管

信息来源:鄂州市市场监督管理局 日期:2021-06-18

    为全面加强新冠疫情常态化防控医疗器械监管工作,保障新冠病毒检测试剂质量安全,今年以来鄂州市市场监管持续组织开展新冠病毒检测试剂专项检查全面覆盖全市新冠病毒检测试剂使用单位6家,第三方检测机构和经营企业各1家,每家单位每季度至少检查1次。全市总体情况良好,新冠病毒检测试剂经营使用较为规范,未发现重大安全隐患。

一是明确检查重点。针对全市医疗机构第三方检测机构,以及从事新冠病毒检测试剂经营的医疗器械批发企业开检查确保新冠病毒检测试剂全链条的安全有效。

二是突出重点内容。重点针对产品采购、验收、储存和运输等环节进行“三查三看”:一查产品来源,看经营使用的新冠病毒检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件,购销渠道是否合法,进货查验和销售等记录是否真实、完整、可追溯;二查储存环境,看产品是否有储存专用的设施设备,是否专人保管、温度可控;三查运输过程,看产品运输过程是否符合冷链温度要求。

    三是强化普法宣传。向被检查单位发放新修订《医疗器械监督管理条例》,并详细讲解相关重点条款。对采购、验收、储存、养护、销售、运输、使用等各环节加强医疗器械法规宣传,提高医疗器械经营使用单位的法律意识,规范医疗器械经营使用行为。

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