当事人：鄂州市利民药房

主体资格证照名称：《营业执照》                 

统一社会信用代码（注册号）：914207000968805745

住所（住址）：鄂州市武昌大道与古楼街交汇处东北角

法定代表人（负责人、经营者）：周晓红         

身份证（其他有效证件）号码：350301**********2X

联系电话：139******70       其他联系方式：

联系地址：湖北省鄂州市鄂城区红星坊2号休干所宿舍3栋

违法事实：

2020年03月17日上午10时15分，我局执法人员对鄂州市利民药房进行监督检查，发现该店销售的湖北康宁防护用品有限公司生产的医疗器械（鄂食药监生产许20160699，鄂械注准20162642259，生产日期：2020/02/12）说明书，标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定。我局执法人员当场责令立即停止经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械，并对涉案的医疗器械实施查封扣押行政强制措施，并下达《责令改正通知书》，责令立即停止违法行为。

现查明，以上说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械是当事人于2020年03月15日从武汉世纪金方医药有限公司购进，购进时索取了发票及相关资质证明，购进价格为2.40元/个，购进数量为2000个。该批医疗器械货值金额为：4800.00元。

还查明，湖北康宁防护用品有限公司注册的医疗器械名称为一次性使用医用口罩，而武汉世纪金方医药有限公司开票的名称是一次性医用口罩，发给当事人的医疗器械是17.5*9.5cm，3层，无纺布口罩，蓝色，整箱包装，箱内未见说明书且小包装上也没有产品名称，当事人共购进该批次的口罩2000个，销售了100个，销售价格为3.50元/个，销售金额为350.00元，我局查封扣押了1150个，剩余750个全部送给自己的亲戚用没有收款，故违法所得为350.00元，由于当事人入库验收工作人员的责任心不够，没有及时核对票据和实物，才导致当事人销售了说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、《营业执照》、负责人周晓红身份证复印件各1份，证明当事人的主体资格情况；

2、《现场检查笔录》、实施行政强制措施决定书及财物清单各1份，证明当事人违法事实；

3、负责人周晓红《询问调查笔录》2份，现场照片3张，证明当事人违法事实清楚；

4、涉案医疗器械购进发票及相关资质材料复印件各1套，证明医疗器械来源合法及涉案货值金额不足一万元；

5、鄂州市利民药房销售单一份，证明当事人的违法所得。

本局于2020年03月25日向当事人送达了鄂城市监罚告〔2020〕04001号《行政处罚告知书》，拟对当事人作出没收违法所得350.00元，罚款18000.00元的行政处罚，法定时间内当事人未提出陈述、申辩。

当事人经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第一款第（二）项的规定，综合本案事实，通过案件合议，决定给予当事人以下行政处罚：

1、没收违法所得350.00元；

2、罚款18000.00元；

3、罚没款合计18350.00元，上缴国库。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到鄂州农商银行吴都支行（账号：84010000000032493）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向鄂城区人民政府或者鄂州市行政复议中心申请行政复议，也可以于6个月内依法向华容区人民法院提起行政诉讼。           

                           鄂州市鄂城区市场监督管理局

                                              2020年03月31日