当事人：鄂州凤凰医院

主体资格证照名称： 《医疗机构执业许可证》                 

统一社会信用代码（注册号）：07409613X42070117A1002

住所（住址）：鄂州市凤凰街办司徒路17号

法定代表人（负责人、经营者）：李君      

身份证（其他有效证件）号码：421121**********60

联系电话：136******14         

联系地址：湖北省团风县上巴河镇张家寨村四组

违法事实：

2020年11月04日10时00分，本局执法人员对当事人进行日常监督检查,在当事人化验室操作台上发现有：山东奥赛特医疗器械有限公司生产的一次性使用负压采血管99支（规格：2ml,生产日期：2018年10月10日，有效期：二年，生产许可证号：鲁食药监械生产许20120084号，注册证/技术要求编号：鲁械注准20172410312），已超过有效期,其中有2支已采集患者血液，正在使用，我局执法人员当场对涉案医疗器械实施扣押行政强制措施，并下达责令改正通知书，责令立即停止使用超过有效期的医疗器械。

现查明，2019年04月30日，当事人从湖北简微医疗器械有限公司购进山东奥赛特医疗器械有限公司生产的一次性使用负压采血管（规格：2ml,生产日期：2018年10月10日，有效期：二年），共购进100支，购进价格0.80元/支，购进时索取了合法发票及相关资质证明；超过有效期的医疗器械货值金额合计79.20元。

还查明，由于当事人化验室工作人员的责任心不够，医院管理人员管理不到位，平时没有及时清理医疗器械，才造成化验室使用了超过有效期的医疗器械。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、《营业执照》、《医疗机构执业许可证》、法定代表人李君身份证复印件各1份，证明当事人的主体资格情况；

2、授权委托书原件1份、被授权人刘合凤身份证复印件1份，证明当事人委托代理人的身份及代理事项；

3、《现场检查笔录》、实施行政强制措施决定书及财物清单各1份，证明当事人违法事实；

4、被授权人刘合凤《询问调查笔录》1份，现场照片5张，证明当事人违法事实清楚；

5、涉案医疗器械购进发票及相关资质材料复印件各1套，证明医疗器械来源合法及涉案货值金额不足一万元。

本局于2020年11月24日向当事人送达了鄂城市监罚告〔2020〕04003号《行政处罚告知书》，拟对当事人作出没收涉案的超过有效期的医疗器械，罚款20000.00元的行政处罚，法定时间内当事人未提出陈述、申辩。

当事人使用超过有效期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项的规定，综合本案事实，通过案件合议，决定给予当事人以下行政处罚：

1、没收超过有效期的医疗器械一次性使用负压采血管99支；

2、罚款20000.00元，上缴国库。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到鄂州农商银行吴都支行（账号：84010000000032493）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向鄂城区人民政府或者鄂州市人民政府行政复议委员会申请行政复议，也可以于6个月内依法向鄂州市华容区人民法院提起行政诉讼。           

鄂州市鄂城区市场监督管理局

                              2020年11月30日