当事人：鄂州博仕医院有限责任公司

主体资格证照名称： 《营业执照》                 

统一社会信用代码（注册号）：91420700MA493P4290

住所（住址）：鄂州市沿江大道聚龙名都三期A、B栋2-02铺、3-02铺

法定代表人（负责人、经营者）：李梦君      

身份证（其他有效证件）号码：420704**********69

联系电话：180******11         

联系地址：湖北省鄂州市鄂城区杜山镇三山村李家湾42号

违法事实：

2020年06月01日15时45分，我局执法人员对当事人进行日常监督检查,在当事人旗下鄂州博仕医院检验中心操作台上发现有：1、HIV抗体缓冲液1支(规格：3ml；批号：18030204,生产日期：2018-03，有效期至：2020-02)；2、HIV抗体缓冲液1支(规格：3ml；批号：17100001,生产日期：2017-10，有效期至：2019-09)；3、江苏康捷医疗器械有限公司生产的一次性使用人体静脉血样采集容器7支（规格：2ml；批号：20170907,失效日期：201909）；4、江苏康捷医疗器械有限公司生产的一次性使用人体静脉血样采集容器30支（规格：2ml；批号：20180501,失效日期：202005）；以上医疗器械均已超过有效期,我局执法人员当场对涉案医疗器械实施扣押行政强制措施，并下达责令改正通知书，责令立即停止使用超过有效期的医疗器械。

现查明，以上超过有效期的医疗器械是当事人于2018年03月27日、2018年04月11日、2018年05月23日，从三明市九康医疗器械有限公司购进，购进时索取了发票及相关资质证明，其中艾博生物医药（杭州）有限公司生产的HIV抗体缓冲液购进3盒(规格：3ml/支*1支/盒),购进价格145.00元/盒；江苏康捷医疗器械有限公司生产的一次性使用人体静脉血样采集容器购进8盒（规格：2ml/支*100支/盒），购进价格50.00元/盒。

截止2020年6月1日，当事人没有购进其他厂家的上述品种的医疗器械，2020年6月2日，我局对当事人下达《限期提供材料通知书》，要求三日内提供超过有效期的医疗器械购进及使用记录，因当事人未建立使用记录台账，所以在限期内无法提供超过有效期的医疗器械使用记录。超过有效期的医疗器械货值金额合计308.50元。

还查明，由于该医院在疫情期间被鄂州市疫情防控指挥部征用了，2020年5月15日才恢复正常接诊，医院检验中心工作人员的责任心不够，一时疏忽未及时清理医疗器械，才造成检验中心使用了超过有效期的医疗器械。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、《营业执照》、《医疗机构执业许可证》、法定代表人李梦君身份证复印件各1份，证明当事人的主体资格情况；

2、授权委托书原件1份、被授权人刘建新身份证复印件1份，证明当事人委托代理人的身份及代理事项；

3、《现场检查笔录》、实施行政强制措施决定书及财物清单各1份，证明当事人违法事实；

4、被授权人刘建新《询问笔录》1份，现场照片5张，证明当事人违法事实清楚；

5、涉案医疗器械购进发票及相关资质材料复印件各1套，证明医疗器械来源合法及涉案货值金额不足一万元。

本局于2020年06月19日向当事人送达了鄂城市监罚告〔2020〕04004号《行政处罚告知书》，拟对当事人作出没收涉案的超过有效期的医疗器械，罚款20000.00元的行政处罚，法定时间内当事人未提出陈述、申辩。

当事人使用超过有效期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项的规定，综合本案事实，通过案件合议，决定给予当事人以下行政处罚：

1、没收超过有效期的医疗器械HIV抗体缓冲液2支、一次性使用人体静脉血样采集容器37支；

2、罚款20000.00元，上缴国库。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到鄂州农商银行吴都支行（账号：84010000000032493）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向鄂城区人民政府或者鄂州市人民政府行政复议委员会申请行政复议，也可以于6个月内依法向华容区人民法院提起行政诉讼。           

      鄂州市鄂城区市场监督管理局

                                                   2020年06月28日