当事人：鄂州莲花山中医医院

主体资格证照名称： 《医疗机构执业许可证》                 

统一社会信用代码（注册号）：PDY00086142070117A2102

住所（住址）：鄂州市莲花山凤凰南路76号

法定代表人（负责人、经营者）：何涛      

身份证（其他有效证件）号码：420700**********15

联系电话：189******06         

联系地址：鄂州市鄂城区东塔路市血防所宿舍1单元2层东户

违法事实：

2020年11月05日15时00分，本局执法人员对当事人进行日常监督检查,在当事人护士站操作间发现有：武汉市王冠医疗器械有限公司生产的一次性使用无菌注射针共42支（规格：0.45*15 RWLB,生产批号：20170712，失效年月：202006，医疗器械生产企业许可证号：鄂食药监械生产许20140019号，注册号：国食药监械（准）字2014第3151148号），已超过有效期,我局执法人员当场对涉案超过有效期的医疗器械实施扣押行政强制措施，并下达责令改正通知书，责令立即停止使用超过有效期的医疗器械。

现查明，2017年12月21日，当事人从湖北湖北安星泰药业有限公司购进武汉市王冠医疗器械有限公司生产的一次性使用无菌注射针100支（规格：0.45*15 RWLB,生产批号：20170712，失效年月：202006），购进价格0.12元/支，购进时索取了合法票据及相关资质证明；超过有效期的医疗器械货值金额合计5.04元。

还查明，由于当事人护士站人员变动，交接不够仔细；以及疫情期间病区改造导致存放混乱，没有及时清理医疗器械，才造成护士站工作人员使用了超过有效期的医疗器械。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、《营业执照》、《医疗机构执业许可证》、法定代表人何涛身份证复印件各1份，证明当事人的主体资格情况；

2、授权委托书原件1份、被授权人何深龙身份证复印件1份，证明当事人委托代理人的身份及代理事项；

3、《现场检查笔录》、实施行政强制措施决定书及财物清单各1份，证明当事人违法事实；

4、被授权人何深龙《询问调查笔录》1份，现场照片5张，证明当事人违法事实清楚；

5、涉案医疗器械购进发票及相关资质材料复印件各1套，证明医疗器械来源合法及涉案货值金额不足一万元。

本局于2020年11月24日向当事人送达了鄂城市监罚告〔2020〕04005号《行政处罚告知书》，拟对当事人作出没收涉案的超过有效期的医疗器械，罚款20000.00元的行政处罚，法定时间内当事人未提出陈述、申辩。

当事人使用超过有效期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项的规定，综合本案事实，通过案件合议，决定给予当事人以下行政处罚：

1、没收超过有效期的医疗器械一次性使用无菌注射针共42支；

2、罚款20000.00元，上缴国库。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到鄂州农商银行吴都支行（账号：84010000000032493）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向鄂城区人民政府或者鄂州市人民政府行政复议委员会申请行政复议，也可以于6个月内依法向鄂州市华容区人民法院提起行政诉讼。           

     鄂州市鄂城区市场监督管理局

                              2020年11月30日