当事人：湖北兴霖医疗健康管理有限公司

主体资格证照名称： 《营业执照》                 

统一社会信用代码（注册号）：91420700MA489NP29G

住所（住址）： 鄂州市文苑路南段文苑一号小区4-5栋裙楼邻街门面房                      

法定代表人（负责人、经营者）：刘泽胜     

身份证（其他有效证件）号码：420700**********13

联系电话：180******08       其他联系方式：

联系地址：湖北省鄂州市鄂城区濠塘东巷67号

违法事实：

2019年11月25日，我局接到湖北省药品监督管理局关于查处医疗器械经营企业严重违法违规的通知，2019年9月16日，湖北省药品监督管理局对你单位进行飞行检查，检查结果不符合项目有：1、3.14 2019年3月新入职员工程志未见岗前培训记录；2、*4.22.1 仓库现场温度显示32℃，与标示阴凉贮存产品（高分子固定绷带）的要求不一致；3、*5.35 待验区存放的一次性使用高频手术电极未建立采购记录；4、5.36.1 待验区存放的一次性使用高频手术电极无随货同行单；5、6.41 盆底肌肉康复器破损6盒，未放置在不合格品区；6、6.42 输液用肝素帽与消毒产品混垛存放。其中第2项为：仓库现场温度显示32℃，仓库内贮存有陕西安信医学技术开发有限公司生产的高分子固定绷带（说明书贮存方法：应贮存在阴凉干燥通风处，温度以15℃-30℃为宜、湿度＜RH60%），与说明书标示贮存要求不一致。你单位法定代表人刘泽胜对以上违法行为无异议，并在《湖北省医疗器械经营企业飞行检查记录》上签字确认。

现查明，你单位位于鄂州市文苑路南段文苑一号小区4-5栋裙楼邻街门面房，门面房二楼设有医疗器械经营仓库，仓库面积153.6平方米，仓库内设合格品区、不合格品区、退货区、待验区、发货区，仓库东南墙角安装了一台美的牌柜机空调，未设单独的阴凉区。

还查明，2019年9月16日，湖北省药品监督管理局对你单位进行飞行检查，发现共有6项不符合项目，其中第2项为：仓库现场温度显示32℃，仓库内贮存有陕西安信医学技术开发有限公司生产的高分子固定绷带（说明书贮存方法：应贮存在阴凉干燥通风处，温度以15℃-30℃为宜、湿度＜RH60%），与说明书标示贮存要求不一致。而导致问题的主要原因是仓库面积太大，一台制冷设备无法保证仓库内的温度在合适的范围内，应当设置单独的阴凉区并开启制冷设备，才能避免此类事件再次发生，你单位在限期内已积极整改了其它5项不合格项目，正在改造落实设置单独的阴凉区。

我局于2019年12月10日向你单位送达了鄂城市监罚告〔2019〕04035号《行政处罚告知书》，法定时间内你单位未提出陈述、申辩。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、法定代表人刘泽胜身份证复印件各1份，证明当事人的主体资格情况；

2、《湖北省药品监督管理局关于查处医疗器械经营企业严重违法违规行为的通知》1份、《湖北省医疗器械经营企业飞行检查记录》1份，证明当事人违法事实；

3、《现场笔录》、法定代表人刘泽胜《询问笔录》各1份，现场检查照片5张，证明当事人违法事实清楚；

4、涉案高分子固定绷带产品说明书复印件1份，证明该产品贮存方法。

你单位经营的医疗器械未按照说明书和标签标示的要求贮存的行为,涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十三条第一款（运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效）的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第一款（有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:）第（三）项（未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的）的规定, 综合本案事实，拟给予你单位以下行政处罚：

1、罚款人民币20000.00元，上缴国库。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到鄂州农商银行吴都支行（账号：84010000000032493）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向鄂城区人民政府或者鄂州市行政复议中心申请行政复议，也可以于6个月内依法向华容区人民法院提起行政诉讼。

                       鄂城区市场监督管理局

                                                 2019年12月16日