当事人：湖北应峰商贸有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91420700MA48B8G56W

地址：鄂州市武昌大道169号鄂钢科协咨询公司办公楼

法定代表人：宋永恒   

2020年12月17日，本局接湖北省药品监督管理局稽查局案件线索转办函（鄂药稽函〔2020〕52号），称山东东彩医疗器械有限公司从境外采购罗氏品牌诊断试剂，在境内印制、加贴罗氏品牌诊断试剂中文标签、包装标识后销售到湖北应峰商贸有限公司，要求本局根据通报案件线索进行调查处置。

2020年12月21日，本局执法人员拟对当事人办公及仓库现场进行检查，当事人办公及仓库现场因租赁公司企业改制临时收缴了钥匙，不能提供办公及仓库现场。执法人员随即对当事人财务办公现场进行检查，当事人会计现场提供购进和销售发票；购进发票显示：山东增值税专用发票，开票日期2020年03月27日，购买方名称：湖北应峰商贸有限公司，销售方：山东东彩医疗器械有限公司，货物名称、数量、单价显示为：*生物化学制品*TNT高敏肌钙蛋白T定标液购进0.5盒，单价是700元/盒；肌红蛋白试剂盒MYO购进1盒，单价是3000元/盒；癌抗原153试剂盒购进4盒，单价是1200元/盒；免疫检验系统用底物液购进8盒，单价是1600元/盒；免疫检验系统用底物液购进11盒，单价是2400元/盒；糖类抗原试剂盒125购进4盒，单价是1200元/盒；糖类抗原试剂盒199购进4盒，单价是1200元/盒；*医疗仪器器械*RV（DIX）专用反应杯1000*10购进2箱，单价是3600元/箱，价税合计64150元；销售发票显示：2019年9月16日销售给重庆博一生物科技有限公司*生物化学制品*“肌红蛋白测定试剂盒”销售价格是5200元/盒，“TNT高敏肌钙蛋白T定标液”销售价格是650元；2019年9月23日销售给武汉三瑞翔科技公司“糖类抗原试剂盒199”销售价格是3803.325元/盒，“糖类抗原试剂盒125”销售价格是3527.16元/盒， “癌抗原153试剂盒”销售价格是3803.325元/盒；2019年11月1日销售给四川安然医疗器械有限公司 “免疫检验系统用底物液”销售价格是2400元/盒；*医疗仪器器械*“RV（DIX）专用反应杯1000*10”销售价格是3600元/箱。

同日，当事人分别向重庆博一生物科技有限公司、武汉三瑞翔科技公司、四川安然医疗器械有限公司发送产品召回通知书，对销售的上述产品进行召回。三家公司均回复产品已销售并使用完毕，无法召回。

12月25日，当事人法定代表人宋永恒接受本局询问调查，承认从山东东彩医疗器械有限公司分批购进了上述购进发票上显示的医疗器械，并直接分别进行了销售，没有进行入库验收、在库养护、出库复核等程序，属于“体外循环”，不能提供验收、入库、养护、出库、复核等记录。

2020年12月31日，本局决定对当事人立案调查。

经查，当事人于2016年8月17日取得《营业执照》，2017年10月23日取得《医疗器械经营许可证》，从事医疗器械经营活动。2019年8月23日－10月12日，当事人以64150元的价格，从山东东彩医疗器械有限公司分批购进了*生物化学制品*TNT高敏肌钙蛋白T定标液0.5盒，肌红蛋白试剂盒MYO 1盒，癌抗原153试剂盒4盒，免疫检验系统用底物液8盒，免疫检验系统用底物液11盒，糖类抗原试剂盒（125）4盒，糖类抗原试剂盒（199）4盒，*医疗仪器器械*RV（DIX）专用反应杯（1000*10）2箱；在未按规定对上述产品执行验收、入库、养护、出库、复核等记录制度的情况下，以103185.24元的总价分批次销售给了重庆博一生物科技有限公司、武汉三瑞翔科技公司、四川安然医疗器械有限公司。当事人从事上述医疗器械经营活动，未按规定执行进货查验记录和销售记录制度。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、湖北省药品监督管理局稽查局转办函，证明案件来源及涉案产品数量；

2、对当事人的《现场检查笔录》和法定代表人《询问笔录》各1份，证明当事人购进和销售上述医疗器械且未按规定建立并执行进货查验记录制度的事实；

3、对当事人下达的询问通知书，证明当事人依法接受询问及应当提供相关材料的事实；

4、当事人法定代表人宋永恒和会计姜淑萍身份证复印件，证明相关的身份信息；

5、当事人《营业执照》、《医疗器械经营许可证》复印件各一份，证明当事人从事医疗器械经营的主体资格；

6、购进和销售公司《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、质量保证协议及销售合同等相关资料复印件各一份，证明供货方和销售方的相关主体资格；

7、当事人购进、销售增值税发票复印件，证明当事人购进和销售上述医疗器械的事实；

8、当事人情况说明及补充说明各一份，证明上述购、销发票开票日期、部分产品名称及数量不符的原因与事实。

9、当事人产品召回通知书及召回通知书复函，证明当事人履行了召回义务和涉案产品的使用情况；

10、对省药监局稽查局关于案件线索转办函的复函，证明对省药监局稽查局回复情况和恳请省药监局及时转发涉案产品真伪认定结果的过程。

2021年2月1日，本局向当事人送达了鄂州市监告字〔2021〕10002号《行政处罚告知书》，当事人在规定时间内未提出陈述和申辩意见。

综上，本局认为，当事人在从事医疗器械经营活动中，未履行入库验收、在库养护、出库复核等程序的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条的规定，构成了未按规定执行进货查验记录和销售记录制度的行为。

《医疗器械监督管理条例》第三十二条：“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：
（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录”。

《医疗器械监督管理条例》第六十八条：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的； （三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的”。

根据以上法律法规的规定以及当事人的违法事实，本局决定，责令当事人立即改正上述违法行为，给予警告。

对以上处罚决定如有不服，可以自收到处罚决定书之日起六十日内向鄂州市人民政府行政复议委员会或湖北省市场监督管理局申请复议，也可以依法在六个月内依法向鄂州市华容区人民法院提起行政诉讼。申请复议或诉讼期间,行政处罚不停止执行。

                                                               鄂州市市场监督管理局

                                                                                                                         2021年2月9日