当事人:鄂州市华容区庙岭卫生院中风风湿专科门诊部

主体资格证照名称:《医疗机构执业许可证》

登记号: 306408420702813241

住所: 庙岭镇东街育才路39号

法定代表人：尹章勇          主要负责人:李楚才

2021年7月22日，鄂州市食品药品检验检测所对当事人使用的天麻（剂型：中药饮片，批号：210502）进行监督抽检，检验结果为：性状（呈椭圆形，略扁，长5-8cm,宽2-5cm。外表皮淡黄色，可见点状排成的横环纹。切面黄白色。角质样，半透明。气微，味甘。）不符合规定、含量测定（天麻素0.18%）不符合规定，当事人在法定期限内对检验结果未提出异议，也未申请复检。经鄂州市华容区市场监督管理局初步核查，该批经检验不符合规定的天麻系当事人使用。鄂州市华容区市场监督管理局将相关线索移送本局，本局于2021年9月10日收到该案件相关线索材料。

根据鄂州市华容区市场监督管理局提供的案件线索，本局于2021年9月26日决定对当事人立案调查，执法人员于2021年9月28日调取查看当事人的《医疗机构执业许可证》及使用的该批经检验不符合规定的未切片天麻（生产批号：210502）的购进票据和使用记录，并对当事人的主要负责人李楚才进行了询问调查，核实了当事人使用劣药的违法事实。

经查，鄂州市华容区庙岭卫生院中风风湿专科门诊部独立持有《医疗机构执业许可证》（登记号：306408420702813241），法定代表人是尹章勇，主要负责人是李楚才，隶属于鄂州市华容区庙岭卫生院（事业单位、统一社会信用代码：12420703MB0Q296405）。该批经检验不符合规定的生产批号为210502的未切片天麻是李楚才通过电话联系业务员从安徽药知源中药饮片有限公司购进，据李楚才陈述：安徽药知源中药饮片有限公司有天麻中药饮片出售，但李楚才认为未切片天麻质量更可靠，所以向该公司购进的是未切片天麻，购进时该批未切片天麻是用安徽药知源中药饮片有限公司中药材专用包装袋包装，包装袋上贴有中药饮片标签和合格证，当事人购进时查验了生产批号为210502的天麻包装袋上的合格证。该批天麻的购进数量为5袋、规格是1公斤/袋，合计5公斤，购进价格为280元/公斤，有进货票据及购进记录；鄂州市食品药品检验检测所购买当事人使用的生产批号为210502的未切片天麻的抽检样品数量为300克，金额为119元，当事人用于治疗使用的天麻价格是36.75元/105克，除了抽检购买样品的300克，当事人在收到检验不合格报告前已将该批次天麻全部用于住院中药方剂使用完毕，有使用记录，住院中药方剂共使用4700克，销售金额为1645元，该批次天麻合计销售金额为1764元。该批经检验不符合规定的未切片天麻货值金额为1764元，违法所得为1764元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、鄂州市华容区市场监督管理局案件线索移交登记表1份、现场笔录1份、送达回证1份、药品抽样记录及凭证（抽样单编号：420700202107210108）1份，鄂州市食品药品检验检测所检验报告（报告编号:EZ20210202）1份，证明当事人使用的未切片天麻（生产批号：210502）经检验不符合规定及市场监管部门按法定程序送达了检验报告的事实；

2、鄂州市华容区庙岭卫生院中风风湿专科门诊部《医疗机构执业许可证》复印件1份、鄂州市华容区庙岭卫生院《事业单位法人证书》复印件1份，证明当事人的主体资格、经营资质；

3、鄂州市华容区庙岭卫生院、鄂州市华容区庙岭卫生院中风风湿专科门诊部法定代表人尹章勇身份证复印件1份、委托代理人李楚才身份证复印件1份、授权委托书1份，证明尹章勇的合法身份及李楚才的受委托人身份；

4、对李楚才的询问笔录1份，证明当事人使用劣药的违法事实；

5、安徽药知源中药饮片有限公司《营业执照》、《药品生产许可证》各1份、安徽药知源中药饮片有限公司随货同行（复核）单（单位号：XS202105150001）1份、生产批号201502天麻中药材专用袋及合格证图片1张，证明当事人使用的劣药的生产厂家、供货单位及进货查验情况。

6、安徽增值税普通发票（№：00312730）1份、湖北省医疗门诊收费票据（№：0765503807）1份、鄂州市华容区庙岭卫生院中风风湿专科门诊部天麻使用记录1份，证明当事人使用的劣药的购进数量、购进价格及使用和抽样数量、销售金额。

当事人对上述违法事实无任何异议，并在《调查笔录》及相关材料上签字盖章。

2021年11月9日，本局向当事人送达了鄂州市监告字[2021]第12004号《行政处罚告知书》，在规定期限内，当事人未提出陈述申辩,。

依据《中华人民共和国药品管理法》第三项第一目、第七目的规定，本局认为，当事人使用的该批经检验不符合规定的天麻是劣药，依据《湖北省药品监督管理局中药饮片不符合药品标准 尚不影响安全性有效性认定指导意见》第五条第一款、第二款，当事人的情况不属于中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的情形。

当事人使用经检验不符合规定的天麻的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款第一项、第三项第一目、第七目的规定，构成使用劣药的行为。当事人有充分证据证明其进货时查验了该批次天麻的相关合格证明文件及保存有购进票据和购进记录、不知道所使用的该批次天麻是劣药，符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条：应当没收违法所得，可以免除其他行政处罚的规定。

《中华人民共和国药品管理法》

第九十八条第一款第一项：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。……”

第三项第一目、第七目：“有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成分的含量不符合国家药品标准……、（七）其他不符合药品标准的药品。……”

《湖北省药品监督管理局中药饮片不符合药品标准 尚不影响安全性有效性认定指导意见》

第五条第一款、第二款：“影响中药饮片有效性、安全性的因素主要有中药材来源、真伪、有效成分含量高低以及内源性和外源性有害或者有毒物质(中药饮片毒性药品除外)的限量等。

通常认定为影响中药饮片有效性的检验项目有鉴别、浸出物、特征图谱/指纹图谱、有效成分含量测定等。……”

《中华人民共和国行政处罚法》

第二十八条：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。……”

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

第七十五条：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”

综上，根据以上法律法规的规定和当事人的违法事实及相关情节，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，本局决定：责令当事人改正上述违法行为，并作如下行政处罚：没收违法所得1764元，免除其他行政处罚。

当事人应当自收到处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国工商银行鄂州市分行吴都支行（收款人全称：鄂州市财政局财政专户，账号：1811020029200037880）。到期不缴纳罚款，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

当事人对以上处罚决定如有不服，可以自收到处罚决定书之日起六十日内向鄂州市人民政府行政复议委员会或湖北省市场监督管理局申请复议，也可以依法在六个月内向鄂州市华容区人民法院提起行政诉讼。申请复议或诉讼期间,行政处罚不停止执行。

鄂州市市场监督管理局

                           2021年11月17日