鄂州市第一类医疗器械备案信息公示（2025年第一季度）
日期：2025-04-07
根据《医疗器械监督管理条例》( 国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》( 国家市场监督管理总局令第47号)和《国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》（药监综械注〔2023〕89号）文件要求，现将鄂州市2025年第一季度第一类医疗器械相关备案信息予以公示。
特此公告。
监督电话：027-60670252
通讯地址：鄂州市市场监督管理局行政审批科
邮政编码：436000
鄂州市市场监督管理局
2025年4月3日
| 鄂州市第一类医疗器械（体外诊断试剂）产品备案信息公告（2025年第一季度） | |||||
| 序号 | 备案编号 | 备案人名称 | 备案产品名称 | 备案部门 | 备案日期 |
| 1 | 鄂鄂械备20250001 | 金泉医疗科技（武汉）有限公司 | 硫堇染色液 | 鄂州市市场监督管 | 2025/1/2 |
| 2 | 鄂鄂械备20250002 | 武汉雅冠生物科技有限公司 | 返蓝液 | 鄂州市市场监督管 | 2025/3/12 |
| 3 | 鄂鄂械备20250003 | 金泉医疗科技（武汉）有限公司 | 脱水剂 | 鄂州市市场监督管 | 2025/3/12 |
| 4 | 鄂鄂械备20250004 | 武汉雅冠生物科技有限公司 | 脱钙液 | 鄂州市市场监督管 | 2025/3/17 |
| 5 | 鄂鄂械备20250005 | 武汉雅冠生物科技有限公司 | 幽门螺旋杆菌染色液 | 鄂州市市场监督管 | 2025/3/17 |
| 6 | 鄂鄂械备20250006 | 武汉鹰达生物科技有限公司 | 样本稀释液 | 鄂州市市场监督管 | 2025/3/17 |
| 7 | 鄂鄂械备20250007 | 湖北省普莱美盾生物技术有限责任公司 | 菌斑指示剂 | 鄂州市市场监督管 | 2025/3/17 |
| 8 | 鄂鄂械备20250008 | 武汉雅冠生物科技有限公司 | 苏木素-伊红（HE）染色液 | 鄂州市市场监督管 | 2025/3/18 |
| 9 | 鄂鄂械备20250009 | 金泉医疗科技（武汉）有限公司 | 组织切片机 | 鄂州市市场监督管 | 2025/3/20 |
| 10 | 鄂鄂械备20250010 | 金泉医疗科技（武汉）有限公司 | 待测物清洗液/洗脱液 | 鄂州市市场监督管 | 2025/3/20 |
| 11 | 鄂鄂械备20250011 | 金泉医疗科技（武汉）有限公司 | 苏木素染色液 | 鄂州市市场监督管 | 2025/3/20 |
| 12 | 鄂鄂械备20250012 | 金泉医疗科技（武汉）有限公司 | 待测物清洗液/洗脱液 | 鄂州市市场监督管 | 2025/3/20 |
| 13 | 鄂鄂械备20250013 | 金泉医疗科技（武汉）有限公司 | 待测物清洗液/洗脱液 | 鄂州市市场监督管 | 2025/3/20 |
| 14 | 鄂鄂械备20250014 | 湖北省普莱美盾生物技术有限责任公司 | 医用离心机 | 鄂州市市场监督管 | 2025/3/26 |
| 鄂州市第一类医疗器械生产备案信息公告（2025年第一季度） | |||||
| 序号 | 生产备案编号 | 生产备案人名称 | 生产范围 | 备案部门 | 备案日期 |
| 1 | 鄂鄂药监械生产备20250001号 | 湖北省普莱美盾生物技术有限责任公司 | Ⅰ类 : 02-01-手术器械-刀,02-02-手术器械-凿,02-03-手术器械-剪,02-04-手术器械-钳,02-05-手术器械-镊,02-06-手术器械-夹,02-07-手术器械-针,02-08-手术器械-钩,02-09-手术器械-刮匙,02-10-手术器械-剥离器,02-11-手术器械-牵开器,02-12-手术器械-穿刺导引器,02-13-手术器械-吻（缝）合器械及材料,02-14-手术器械-冲吸器,02-15-手术器械-其他器械,04-01-骨科用刀,04-02-骨科用剪,04-03-骨科用钳,04-04-骨科用钩,04-05-骨科用针,04-06-骨科用刮,04-07-骨科用锥,04-08-骨科用钻,04-09-骨科用锯,04-10-骨科用凿,04-11-骨科用锉、铲,04-12-骨科用有源器械,04-13-外固定及牵引器械,04-14-基础通用辅助器械,04-15-创伤外科辅助器械,04-16-关节外科辅助器械,04-17-脊柱外科辅助器械,04-18-骨科其他手术器械,14-04-止血器具,14-07-清洗、灌洗、吸引、给药器械,14-10-创面敷料,14-11-包扎敷料,14-12-造口、疤痕护理用品,14-16-其它器械,17-01-口腔诊察设备,17-02-口腔诊察器具,17-03-口腔治疗设备,17-04-口腔治疗器具,17-06-口腔义齿制作材料,17-07-口腔正畸材料及制品,17-08-口腔植入及组织重建材料,17-09-口腔治疗辅助材料,17-10-其他口腔材料,19-02-运动康复训练器械,22-01-血液学分析设备,22-06-微生物分析设备,22-07-扫描图像分析系统,22-10-其他医用分析设备,22-11-采样设备和器具,22-12-分析前样本处理设备,22-13-样本分离设备,22-14-培养与孵育设备,22-15-检验及其他辅助设备, | 鄂州市市场监督管 | 205-3-31 |
| 鄂州市第一类医疗器械产品取消备案信息公告（2025年第一季度） | |||||
| 序号 | 备案编号 | 备案人名称 | 注销产品名称 | 备案部门 | 注销日期 |
| 1 | 鄂鄂械备20230029 | 武汉鑫峰域生物科技有限公司 | 病理分析前处理试剂 | 鄂州市市场监督管 | 2025/3/18 |
| 2 | 鄂鄂械备20230039 | 武汉雅冠生物科技有限公司 | 阿利辛蓝-过碘酸雪夫氏染色液 | 鄂州市市场监督管 | 2025/3/11 |
| 3 | 鄂鄂械备20230042 | 武汉雅冠生物科技有限公司 | 幽门螺杆菌染色液 | 鄂州市市场监督管 | 2025/3/11 |
| 4 | 鄂鄂械备20230046 | 武汉雅冠生物科技有限公司 | 过碘酸雪夫染色液 | 鄂州市市场监督管 | 2025/3/11 |
| 5 | 鄂鄂械备20230050 | 武汉雅冠生物科技有限公司 | 返蓝染色液 | 鄂州市市场监督管 | 2025/3/11 |
| 6 | 鄂鄂械备20230053 | 武汉雅冠生物科技有限公司 | 苏木素-伊红染色液（H-E） | 鄂州市市场监督管 | 2025/3/11 |
| 7 | 鄂鄂械备20220028 | 武汉雅冠生物科技有限公司 | 样本释放剂 | 鄂州市市场监督管 | 2025/3/11 |
| 8 | 鄂鄂械备20230030 | 武汉鑫峰域生物科技有限公司 | 全自动免疫组化染色机 | 鄂州市市场监督管 | 2025/3/18 |
| 9 | 鄂鄂械备20230033 | 武汉鑫峰域生物科技有限公司 | p16抗体试剂检测试剂盒（免疫组织化学） | 鄂州市市场监督管 | 2025/3/18 |
| 10 | 鄂鄂械备20230031 | 武汉鑫峰域生物科技有限公司 | Ki-67抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学） | 鄂州市市场监督管 | 2025/3/18 |
|
网站标识码：4207000056 鄂公网安备42070402000119号 鄂ICP备05017375号 网站地图 主办单位：鄂州市市场监督管理局 地址：鄂州市滨湖南路50号 联系电话：027-60670200 |
|