鄂州市第一类医疗器械备案信息公示（2026年第一季度）
日期：2026-04-01
根据《医疗器械监督管理条例》( 国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》( 国家市场监督管理总局令第47号)和《国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》（药监综械注〔2023〕89号）文件要求，现将鄂州市2026年第一季度第一类医疗器械相关备案信息予以公示。
特此公告。
监督电话：027-60670252
通讯地址：鄂州市市场监督管理局行政审批科
邮政编码：436000
鄂州市市场监督管理局
| 鄂州市第一类医疗器械（体外诊断试剂）产品备案信息公告（2026年第一季度） | |||||
| 序号 | 备案编号 | 备案人名称 | 备案产品名称 | 备案部门 | 备案日期 |
| 1 | 鄂鄂械备20260001 | 湖北鲲达生命科技有限公司 | 免疫组化抗原修复缓冲液 | 鄂州市市场监督管理局 | 2026/1/8 |
| 2 | 鄂鄂械备20260002 | 湖北鲲达生命科技有限公司 | 待测物清洗液/洗脱液 | 鄂州市市场监督管理局 | 2026/1/8 |
| 3 | 鄂鄂械备20260003 | 湖北普诺赛生命科技有限公司 | 磷酸盐缓冲液 | 鄂州市市场监督管理局 | 2026/1/15 |
| 4 | 鄂鄂械备20260004 | 湖北普诺赛生命科技有限公司 | RPMI-1640培养基 | 鄂州市市场监督管理局 | 2026/1/15 |
| 5 | 鄂鄂械备20260005 | 湖北普诺赛生命科技有限公司 | 细胞培养基 | 鄂州市市场监督管理局 | 2026/1/15 |
| 6 | 鄂鄂械备20260006 | 湖北伽诺美生物科技有限公司 | 注射助推器（不含注射器） | 鄂州市市场监督管理局 | 2026/1/19 |
| 7 | 鄂鄂械备20260007 | 湖北伽诺美生物科技有限公司 | 医用超声耦合贴片 | 鄂州市市场监督管理局 | 2026/1/28 |
| 8 | 鄂鄂械备20260008 | 湖北鲲达生命科技有限公司 | 苏木素染色液 | 鄂州市市场监督管理局 | 2026/1/29 |
| 9 | 鄂鄂械备20260009 | 金泉医疗科技（武汉）有限公司 | 组织摊烤片一体机 | 鄂州市市场监督管理局 | 2026/2/5 |
| 10 | 鄂鄂械备20260010 | 金泉医疗科技（武汉）有限公司 | 冷冻切片机 | 鄂州市市场监督管理局 | 2026/3/5 |
| 鄂州市第一类医疗器械生产备案信息公告（2026年第一季度） | |||||
| 序号 | 生产备案编号 | 生产备案人名称 | 生产范围 | 备案部门 | 备案日期 |
| 1 | 鄂鄂药监械生产备20260001号 | 湖北普诺赛生命科技有限公司 | Ⅰ类 : 6840-体外诊断试剂, | 鄂州市市场监督管理局 | 2026/2/5 |
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